遺伝子・細胞製剤の受託製造を行う株式会社サイト-ファクト（本社：神戸市中央区、代表取締役社長
CEO：石橋泰徳、以下「サイト-ファクト」）は、サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森敬太、以下「サンバイオ」）と、再生医療等製品「アクーゴ(R)脳内移植用注」（以下、「アクーゴ(R)」）に関する細胞特性解析の実施に向けた基本合意契約を締結しましたのでお知らせいたします。

サイト-ファクトとサンバイオはこれまで、アクーゴ(R)に関する細胞特性解析を共同で実施してまいりました。前回の解析で得られたデータは、アクーゴ(R)の出荷解除に向けた承認事項一部変更承認申請に活用されています。

今回の基本合意契約は、これらの成果を踏まえ、アクーゴ(R)の安定供給を支援するための細胞特性解析を実施することを目的としています。今後、サイト-ファクトはサンバイオと連携し、細胞特性解析を通じて製品の一貫した品質確保及び安定的な供給体制の強化に取り組んでまいります。

サイト-ファクトは、本取り組みを通じて、再生医療等製品の科学的根拠に基づく品質管理支援及び供給基盤の強化に貢献し、再生医療・遺伝子細胞製剤分野のさらなる発展に努めてまいります。

サンバイオについて

サンバイオは、再生医療等製品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける事業を展開しています。主要開発品SB623であるアクーゴ(R)脳内移植用注について、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を適応として、2024年7月、先駆け指定制度のもとで条件及び期限付き製造販売承認を取得致しました。今後も、既存の医療・医薬品では対処できず、アンメットメディカル・ニーズが高い中枢神経系領域の疾患を主な対象として研究開発及び事業化を行ってまいります。東京に本社、カリフォルニア州に子会社を置くサンバイオグループの詳細は、https://www.sanbio.com にてご覧いただけます。

サイト-ファクトについて

サイト-ファクトは、遺伝子・細胞製剤に特化したCMO/CDMO事業、品質試験受託、製造コンサルティング等を展開しています。世界初のCAR-T細胞製品「キムリア点滴静注(R)」の商用製造に加え、国内外の治験製造やプロセス開発を行っています。また、GMP準拠の製造環境と独自の統合型製造管理システムを活用し、次世代の再生医療製造基盤の構築を推進しています。
WEBサイト：https://www.cytofacto.com

以上